卫生部健康相关产品审批工作程序

第二章 检 验

第十三条 检验机构应按照“健康相关产品检验机构工作制度”开展工作。
第十四条 申请检验单位送检样品时，应填写“卫生部健康相关产品检验申请表”，申请表填写应完整、清晰，不得涂改。申请表一式两份，检验机构和申请单位各持一份。
第十五条 检验机构接收样品时，接收者应按规定对申请检验单位送交的样品和有关资料进行核对。经核对与申请表填报相符的，接收者在“卫生部健康相关产品检验申请表”上签字，并出具“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。受理通知书一式两份，检验机构和申请单位各持一份。受理通知书应加盖检验机构公章。
第十六条 检验项目及检验方法应符合国家有关法规、规章和标准的要求。
第十七条 检验机构受理样品后，应在规定时限内出具检验报告。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。
第十八条 申请检验单位凭持有的“卫生健康相关产品检验受理通知书”领取检验报告。领取检验报告时，申请检验单位应在检验机构检验报告发放登记表上签字。
第十九条 申请检验单位申报产品时，应将“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”附在检验报告前一并提交审评机构。

第三章 初 审

第二十条 省级卫生行政部门受理健康相关产品申报后，应在法规规定的时限内作出初审结论，并加盖卫生行政部门公章。
第二十一条 初审时，应按有关规定对申报资料的合法性、完整性和规范性进行审核。
第二十二条 省级卫生行政部门认定的省级健康相关产品检验机构按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品检验工作。
第二十三条 省级健康相关产品审评机构承担省级卫生行政部门交办的有关健康相关产品初审阶段的工作。
第二十四条 省级卫生行政部门应当组织成立省级健康相关产品评审委员会，各类省级健康相关产品评审委员会按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品初审阶段的技术评审工作，并出具评审报告。评审报告应有主任委员(或副主任委员)及评审委员签字。评审委员对评审结论持有不同意见的，应在评审报告中写明。
第二十五条 未按有关规定进行初审的产品，卫生部将不予受理。

第四章 申报与受理

第二十六条 审评机构应根据工作需要，设专人分别承担下列工作：
申报受理：负责受理产品申报、资料审核和提交受理产品清单；
评审会议有关工作：负责与评审会议相关的资料准备和整理以及评审会议会务工作；
产品报批：负责评审会后产品资料的上报；
审批结论反馈：负责向产品申报单位反馈审批结论，包括卫生许可批件的制作发放；
档案管理：负责资料、档案管理和查询。
第二十七条 申报单位申报产品时，应填写“卫生部健康相关产品申报申请表”。申请表填写应完整、清晰，不得涂改。
第二十八条 审评机构接收申报资料时，接收者应按规定对申报单位提交的申报资料和样品进行核对。经核对与申请表填报相符的，接收者在“卫生部健康相关产品申报申请表”上签字，并加盖审评机构公章。“卫生部健康相关产品申报申请表”一式两份，申报单位和审评机构各持一份。产品受理后，审评机构应将“卫生部健康相关产品申报申请表”归入该产品档案备查。
第二十九条 审评机构应于接收产品申报资料之日起5个工作日内，作出是否受理的决定。
第三十条 审评机构应按照有关规定对申报资料的合法性、完整性、规范性进行审核，提出书面审核意见，并由审核和复核者签字。
第三十一条 经审核，对符合受理要求的产品，审评机构应向申报单位出具“卫生部健康相关产品受理通知书”。受理通知书一式两份，一份交申报单位。另一份归入该产品档案备查。受理通知书应加盖审评机构公章，审评机构受理者应在受理通知书存根上签字。
不符合受理要求的产品，审评机构应向申报单位出具“卫生部健康相关产品未予受理通知书”，通知书应写明需修改和补充的内容，并加盖审评机构公章。
第三十二条 审评机构应将经审核未予受理产品的申报资料和样品退申报单位。申报单位领取退回的申报资料和样品时应在“卫生部健康相关产品未予受理通知书”存根上签字。