中药保健食品的申报与评审

1．1996年3月15日，中华人民共和国卫生部发布《保健食品管理办法》(卫生部46号令)，并于1996年6月1日起施行。
2．卫生部发布《保健食品评审技术规程》。 (卫生部于1996年7月18日发布， 1996年7月18日实施)
3．卫生部发布《保健食品功能学评价程序和检验方法》。
4．卫生部制定《保健食品功能学检验机构认定与管理办法》。(卫生部于1996年7月8日发布)
5．卫生部发出《关于保健食品管理中若干问题的通知》，对《保健食品管理办法》进行补充和解释。(卫生部于1997年6月3日发布)
6．卫生部制定《保健食品通用卫生要求》。(1996年7月18日颁布，1996年7月 18日实施)
7．卫生部发布《保健食品标识规定》及其附件1、2： (1996年7月18日颁布， 1996年7月18日实施)
　　附件1 <保健食品标识与产品说明书的标示内容及标示要求》；附件2功效成分表的标示方式。
8．中华人民共和国国家技术监督局发布《保健(功能)食品通用标准》(GBl6740—1997)。
9．卫生部发布《保健食品申报与受理规定》。
10．卫生部发布《健康相关产品审批工作程序》。
11．《中华人民共和国食品卫生法》，1995年10月30日第八届全国人民代表大会常务委员会第16次会议通过。
12.卫生部发布《食品企业通用卫生规范》(GBl4881-94)。
13．国家技术监督局发布《食品标签通用标准》(GB7718-94)。
14．卫生部发布《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760—1996)。
15.卫生部发布《食品营养强化剂使用卫生标准》(GBl4880-94)。
16.卫生部发布《食品安全性毒理学评价程序》(GBl5193—94)。
17．卫生部发布《食品卫生微生物学检验》(GB4789-94)。
18.卫生部发布《我国对进口保健食品转境内生产的规定》。
19.卫生部发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》。
附件1 《既是食品又是药品的物品名单》。
附件2 《可用于保健食品的物品名单》。
附件3 保健食品禁用物品名单》。

第二节 申报材料

一、提交资料
申请《保健食品批准证书》时，申请者必须向其所在省、市、自治区、直辖市卫生厅(局)提交下列资料：
1．保健食品申请表。
2．保健食品的配方、生产工艺及质量标准。
3．毒理学安全性评价报告。
4．保健功能评价报告。
5.保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则需提交食品中与保健功能相关的主要原料名单。
6．产品的样品及其卫生学检验报告。
7．标签及说明书(送审样)。
8．国内外有关资料。
9.根据有关规定或产品特性应提交的其他资料。例如：以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物为原料的(如冬虫夏草菌丝体)，必须提供所用菌株的鉴别报告及稳定性报告。以微生物类为原料的(如双歧杆菌、乳酸杆菌等)，必须提供菌株的鉴定报告及菌株的稳定性试验报告。菌株不得有退化变异现象，同时应提供菌株是否有耐药因子等有关问题的资料。以藻类(如螺旋藻)、动物及动物器官(如蚂蚁)等为原料的，必须提供品种鉴定报告。以从动植物中提取的单一有效物或生物、化学合成物为原料的，需提供物质的理化性质、毒理学试验报告及在产品中的稳定性试验报告等资料，并尽可能地提供该物质的化学结构式。对具有抗疲劳、促进生长发育等作用的产品，需提交有关兴奋剂和激素水平的检验报告。

二、应包括内容
根据上述规定，申报资料中还应包括下列内容：
1．产品名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。保健食品的名称可以采用主要配方原料或主要功效成分，主要功能作用、产品形态的组合命名，也可以商品名称命名。名称要简洁、通俗。
2．申报资料最好包括产品的一个概括说明。包括国内外有关研究概况、配方依据以及功能作用机制，以便使审查人员对产品有一个概括的了解。最好附一份国内外文献资料的综述。

三、填写申请表注意事项
保健食品申请表必须按照卫生部统一印发的表格进行填写，要求内容真实、字迹清楚、格式正确，一般应打印，不得涂改。具体注意事项如下：
1．保健食品名称应与其他申报资料一致，不得简化，其名称符合《保健食品管理办法》的规定。
2．要求填写申请单位的全称，不得使用简称或与签章不一致。
3．必须提供产品配方中全部原料及辅料(包括食品添加剂)的准确名称和含量(比例)。各种原料按其使用量大小顺序排列，食品添加剂列于其后。
4．无具体功效保健食品应标明产品中发挥主要作用的原料名称及含量(用百分比表示)。有具体功效成分的应标明产品中功效成分的名称及含量，其含量标注方式为：“每100g或每100ml含”或“每份食用量(每支、每千克、每粒等)含”。有两种或两种以上功效成分的，应按功效作用的大小顺序列出各功效成分的名称和含量。
5．已由卫生部公布的保健功能项目，必须按卫生部要求填写标准功能用语，不得超出标准功能用语另行表达。未经卫生部公布的保健功能项目，应用简练、准确和概括性的词句表达要申报的保健功能。
6．其他项目填写应简洁、准确、充分的反映申报产品的性能。生产工艺应完整，并突出关键技术和关键工艺。功能评价应正确反映功能学评价的客观结果和结论。毒性试验应实事求是地填写评价结果，并与毒理安全性评价报告相一致。

第三节申报程序

1．国内保健食品的申请者，必须向其所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请，填写《保健食品申请表》，并报送《保健食品管理办法》第六条所规定的申报资料和样品。

2．申报保健食品的各项试验必须严格按照《保健食品管理办法》和《保健食品评审技术规程》等有关要求，由有资格的技术机构承担。凡是由非认定单位进行功能学试验的申报产品卫生部都不予受理。需要进行人体试验的申报产品，人体试食试验必须由卫生部认定的功能学检验单位负责。如果需医院配合的，功能学检验单位必须选择有条件的三级甲等医院合作进行人体观察试验，并由双方共同出具功能学评价报告。产品稳定性试验，应由省级卫生行政部门指定的机构承担。